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《中華人民共和國藥典》2015年版將全面提升我國藥品質量整體水平

[點擊量:1963][來源:國家食品藥品監督管理總局]

2015-06-18

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        2015年2月4日,《中華人民共和國藥典》2015年版經第十屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過。6月5日,國家食品藥品監督管理總局正式頒布《中華人民共和國藥典》2015年版,12 月1日起實施。新版藥典的頒布標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升,將促進藥品質量的整體提高,對于保障公眾用藥安全有效意義重大。

  《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的組成部分,是國家藥品標準體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴”要求,新版藥典的制修訂中始終堅持“科學、先進、實用、規范”的原則,依據試驗數據、研究結果、專家評估,體現藥典編制的科學性和嚴謹性,以持續改進提高藥品質量。與此同時,要通過嚴格監督,保證標準的執行和實施,自覺維護《中華人民共和國藥典》的權威性。

  新版藥典進一步擴大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。首次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導原則30個、標準物質和對照品相關通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。

  新版藥典的頒布標志著中國的藥品標準水平再上一個新臺階。主要體現在五個方面:一是新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂,整體提升質量控制的要求。二是進一步擴大了先進、成熟檢測技術的應用,重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求,藥典標準的科學性、先進性、規范性進一步加強。三是通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施,使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強。四是藥用輔料標準的收載品種大幅增加,輔料的質量控制水平和安全性較大提升。五是完善了藥典標準體系的建設,加強質量全程管理的理念,強化了《中華人民共和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。

  為全面提升我國藥品質量的整體水平,新版藥典將重點發揮四個方面的作用。一是發揮維護公眾健康,保障用藥安全有效的“防護墻”作用;二是發揮引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”作用;三是發揮提升企業競爭力的“助推器”作用;四是發揮中國制藥實現質量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用??偩謱⑼ㄟ^不斷提升藥典標準水平,推動我國藥品質量提高,加快企業技術進步和產品升級換代,促進我國醫藥產業健康發展。

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